生物工程生产实习报告

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　　(八) 印字包装

　　注射剂经质量检测合格后方可印字与包装。每支注射剂均须印上品名、规格、批号等。用安瓿印字机进行印字。所印字迹应清晰可见，且不易抹掉。装安瓿的纸盒内应衬有瓦楞纸，并应放有割颈用小砂石片及使用说明书。盒外应贴标签，标签上须注明下列内容：①注射剂名称;②内装支数;③每支容量与主药含量;④批号、制造日期与失效日期;⑤处方;⑥制造厂名称和地址;⑦应用范围、用法、用量、禁忌;⑧贮藏方法与条件。

　　(九) 质量检查

　　包括对物料、生产过程、包装、成品入库及发运等的控制。

　　1) 物料的控制：

　　① 物料的采购：根据采购计划,首先考察供应商的基本情况：产品质量信誉，工艺水平，质量管理水平等，并按GMP要求，对供应厂商进行产品、工艺、设备进行验证，然后，将通过验证的厂商列为物料定点采购单位。

　　② 物料的入库、贮存与发放：原料、辅料及包装品的质量监控始于验收入库。物料到货后接受人员应查核送货凭证与订货合同一致，票物相符。注意外包装是否完整，标签是否正常，无异常情况始可入库;物料应分库存放，对有温度、湿度及特殊要求的物料应按规定条件贮存;药品的标签、使用说明书应由专人保管和领用，应由专柜或专库存放。凭包装指令，计数发放。发放、使用和销毁应有记录;物料发放时应根据进料日期先进先出，易变易出，毒、麻及贵重药出库要双人复核。依照生产指令所列的物料品名、编号、批号、规格和数量等进行发放，做好并保持适当的记录。

　　2) 生产过程的控制：(从下达生产批令开始，开领料单给仓库，经核对配送原材料到生产部，经核对后，按标准操作程序称量、配料。每次称量必须核对无误方可投料，并及时做操作记录，记录投料的每种成分、检验报告号和投料顺序，对任何偏离标准的操作都应向生产部门和该产品负责质控人员报告)

　　① 制水：在注射剂的生产中70%的质量问题与水的质量有关，其评价指标主要包括电阻率、菌落数(CFU)、细菌内毒数(EU)

　　② 洗瓶：监控的项目是玻璃输液瓶经清洗后的清洁度。可取清洗后的输液瓶，灌装注射用水振摇，制得水样，然后按注射用水检验方法检验不溶性微粒、电阻率、微生物(教学案例，试卷，课件，教案)和内毒素等指标。

　　③配制：本工序包括称量，浓配，稀配、检验及过滤等过程。

　　a药液经含量、PH值检验合格后方可精滤。调整含量须重新测定。精滤药液经澄明度检查合格后直接进入灌装工序。

　　b直接与药液接触的惰性气体，使用前必须经净化处理，其所含微粒量要符合规定的洁净度要求。

　　④ 灌封：应经常检查装量半成品澄明度，药液从稀配到灌装结束一般不宜超过24h。

　　⑤ 灭菌：监控标准：每100ml药液中污染菌不得超过100个。

　　⑥ 灯检：不得有可见微粒。

　　3)包装的控制：在开始包装操作前，质检人员和包装管理员必须检查核实以下内容：包装线清场和设备清洗情况;包装材料容器、标签品种和数量;被包装产品品种数量，以保证没有外来的药物和标签混入，保证使用的容器、标签及其文字内容正确无误，确认产量在生产指令的理论是允许误差范围。

　　4)成品入库及发放的控制：包装完成后的产品，经质管部门检验符合企业内控标准，批准发放合格证可以入库。入库时必须经过验收和办理入库手续。发运产品应按照“及时、准确、安全、经济”的原则，并及时做好出库发运记录。

　　二，散剂的制备：

　　其流程图如下：

　　散剂：系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可供内服，也可外用。散剂的特点：①粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快;②外用覆盖面大，具保护、收敛等作用;③制备工艺简单，剂量易于控制，可配和饲料一起食用;④贮存、运输、携带比较方便。

　　(一)物料前处理：在固体剂型中，通常是将药物与辅料总称为物料，故而，所谓的物料前处理是指将物料处理到符合粉碎要求的程度，如果是西药，应将原、辅料充分干燥，以满足粉碎要求;如果是中药，则应根据处方中的各个药材的性状进行适当的处理，使之干燥成净药材以供粉碎。

　　(二)粉碎与筛分：此处采用干法粉碎。指将药物干燥到一定程度(一般是使水分小于5%)后粉碎的方法，采用高效粉碎机进行操作。筛分是指利用筛分器将粒度不同的固体颗粒混合物分离成若干部分的单元操作。采用ZS515旋涡振动式分筛机进行操作。

　　(三)混合：指使多种固体粉末相互交叉分散的操作。因散剂要达到药物均匀分散状态，故混合操作是制备散剂的关键工序。在散剂制备过程中，采用搅拌混合法与过筛混合法配合使用。

　　(四)分剂量：将混合均匀的散剂，按重量要求分成等重份数的过程叫分剂量。此处用容量法进行分剂，很方便，误差在允许范围内。容量法分剂量必须注意散剂的密度、粉末成分的性质、疏松及紧密程度、铲粉用力轻重、快慢、方向、深浅、刮粉角度以及分剂量速度等，均可影响分剂量的准确性，力求及时调整，保持条件一致，以减少误差。

　　(五)散剂的质量检查：要检查的内容有：①均匀度取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。②水分取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0%。③装量差异单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合规定。

　　(六)包装贮存：散剂包装与储存的重点在于防潮，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。选用适宜的包装材料与贮藏条件可延缓散剂的吸湿。常用的包装材料有有光纸、玻璃纸、蜡纸、玻璃瓶、塑料瓶、铝塑袋、硬胶囊及聚乙烯塑料薄膜袋等。散剂贮藏的场所要选择干燥、避光、空气流通的库房，分类保管，定期检查。

　　三，溶液型注射剂的生产流程图：

　　四，无菌分装粉针剂工艺流程方框图及环境区域划分：

　　由于规模较小，加上今年整个兽药行业的不景气，该企业主要生产散剂和水针类药物，所以在实习期间我们所了解的也主要是这两方面的内容，故在总结时我也只是在这两类药物的生产环节上加以详尽介绍，至于粉针和口服液类生产方面的内容，我只是把自己在实习期间所问到的并根据自己后来查资料所得到的知识以图表的形式略述，在此说明。   2 

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