生物工程生产实习报告

生物工程生产实习报告,标签：暑期实习报告,生产实习报告,http://www.5ijcw.com

　　(三) 安瓿处理

　　1)安瓿的切割与圆口：生产中采用安瓿自动切割机，其作用一是切割瓶口到需要的长度;二是用火焰喷烘颈口截面使熔融光滑平整，从而减少以后工序中的破损率。切割、圆口完毕后拍出安瓿内的玻屑，贮放时不宜重压。

　　2)安瓿的洗涤：采用甩水洗涤法，就是将安瓿经冲淋机灌满滤净的水，再用甩水机将水甩出，一般反复三次以达到清洗的目的。最后用孔每项0.45μm滤膜滤过的注射用水洗净。

　　3)安瓿的干燥或灭菌：空安瓿洗净后，要进行干燥灭菌、冷却。一般要在烘箱内用120~140摄氏度温度干燥。灭菌好的空安瓿存放时间不应超过24h。如已超过贮存时间则必须重新洗涤、灭菌。

　　(四) 配液过滤

　　1) 称量

　　①配料前核对原辅料品名、批号生产厂、规格及数量，应与原辅料检验报告单相符。必要时应的小样试验合格单。

　　②处方、计算、称量及投料必须复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。

　　③剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名。

　　2) 配制及粗滤

　　① 使用的注射用水在80℃以上保温下其贮存时间不宜超过12h。

　　②直接与药液接触的惰性气体，用前需经净化处理，其所含微粒量应符合规定的洁净度要求。

　　③药液混匀后取样，测定含量、pH值等。调整含量时须经复核。

　　④砂棒或板柜过滤机按品种专用，用于同一品种连续配制时要每天清洁消毒规程消毒。

　　⑤凡接触药液的一切设备管道和容器具，应根据品种制定清洗要求，定期用清洁剂进行处理。更换品种时必须用清洁剂处理，处理后应以注射用水洗涤至清洁。

　　3) 精滤

　　①药液应经半成品检验合格后，才能进行精滤。

　　②药液精滤应孔径为0.45～0.65μm的滤膜进行过滤。

　　③盛精滤品容器应密闭，并标明药液品种、规格、批号。目检色泽、澄明度，合格后方可流入下工序。

　　④药液自溶解至灭菌在12h内完成，特殊品种另定。

　　(五) 灌装封口

　　安瓿药液灌封是灭菌制剂制备的关键操作，应在同一室内进行，其洁净环境要严格控制(如洁净度为万级)，以免污染。采用机械灌封，由安瓿自动灌封机完成。整个工艺过程包括安瓿的排整、灌注药液、充气和封口等。

　　1) 空安瓿的排整：将密集堆放的灭菌安瓿，依照灌封机动作周期的要求将固定只数的安瓿，按一定距离间隔组排在传送装置上

　　2) 灌注：采用灌封机进行操作。灌封机是利用具有单向阀的计量活塞完成定体积药液的抽取及灌注。机器上设有自动止灌装置。当安瓿空缺时计量活塞不工作，即停止灌注。

　　3) 充气：由于某些产品的稳定性较差，在安瓿内往往要通入惰性气体以置换其中的空气。所有充气过程都是在充气针头插入安瓿内的瞬时完成的。针头的动作要快速进退与短时停留，气阀要同时快速启闭。

　　4) 封口：是用火焰将已灌封好的安瓿颈部熔融密封。此工艺采用拉丝封口机。

　　(六) 灭菌检漏

　　1)湿热蒸汽灭菌法：用压力大于常压的饱和水蒸汽加热杀死微生物(教学案例，试卷，课件，教案)的方法。

　　2)紫外线灭菌法：是指用紫外线照射杀死微生物(教学案例，试卷，课件，教案)的方法。本法适用于物体表面之灭菌，无菌室空气及蒸馏水的灭菌;普通玻璃可吸收紫外线，因此装于容器中的药物不能灭菌。紫外线对人体照射过久会发生结膜炎，红斑及皮肤烧灼等现象，故一般在操作前开启1—2小时灭菌而在操作时关闭。如若必须在操作中使用时，则工作者的皮肤及眼睛应做适当防护。

　　3)无菌操作法：无菌操作法是把整个过程控制在无菌操作的条件下进行的一种操作方法。无菌操作所用的一切用具，材料及环境均需灭菌，操作也在无菌室或无菌柜内进行。操作人员进入操作室之前要洗澡，并换上灭菌的工作服和清洁的鞋子和帽子以免造成污染机会。小量的无菌注射剂的制备，在层流洁净工作台进行操作。

　　4)检漏：灌封工序完毕，所有制品还必须进行一次检漏，检漏的目的是检查安瓿封口的严密性以保证灌封后的密闭性。采用热压灭菌检漏箱来进行。

　　(七) 灯检

　　应按《澄清度检查细则和判断标准》规定的检查标准和方法逐支目检。检查人员视力应为远距离和近距离视力测验均为0.9或0.9以上(不包装矫正后视力),无色肓，每年检查一次。检查后的半成品应注明检查者的姓名或代号，由专人抽查，不符合要求时应返工重检。每批结束后做好清场工作。灯检不合格品应标明品名、规格、批号，置于适当的容器内移交专人负责、保管或处理。

上一页  [1] [2] [3]  下一页

上一篇：公司生产实习报告